美国疾病预防控制中心2005年12月22日发布新的结核检测指南,并发表在12月的第16期《发病率死亡率周报:建议和报告》上。新的指南指出,QFT-G试验(QuantiFERON Gold Test)可以用于当前所有用皮试检测(TST)的病例。该指南为美国公共卫生官员、卫生保健提供人员以及从事结核控制工作的实验室人员服务。
在指南中,国家性病艾滋病和结核预防中心结核控制处的Gerald H. Mazurek博士写道,“2005年5月2日,一种新的体外检测,QFT-G试验获得了美国食品药品管理局的最终批准,用于结核感染的辅助诊断,该试验检测致敏人体的新鲜肝素化全血中γ干扰素的释放情况,在致敏人体中,γ干扰素和合成肽混合物一起表达了结核分枝杆菌中的两种蛋白ESAT-6和CFP-10。这类抗原比使用纯蛋白衍生物[PPD]作为结核抗原特异性更强。”
通过直接的比较发现,对经过细菌培养确认的结核病人感染的检测中,QFT-G试验的灵敏度和TST没有统计学差别。目前,关于QFT-G试验对发现隐性结核感染的诊断价值,美国结核控制项目正在确定一些人群进行评估。直到今天,该试验在预测一个人是否最终会得结核病方面的能力还不清楚,我们需要在大的队列中进行数年的观察性研究来判断。
2005年7月,CDC召开了一个专家会议,对QFT-G试验的科学证据和临床经验进行了审查。专家组得出一个结论:QFT-G可以用于目前所有使用TST的情况,包括接触者调查、新移民诊断、控制感染的调查项目中的系列检测如对卫生工作人员的检测。CDC的指南也指出,要特别注意在特定人群中QFT-G试验阴性结果的解释,并为QFT-G试验使用和解释提供了过渡性的指导。
作者指出,“当解释QFT-G试验结果时,需要综合考虑流行病学、病史、体检和诊断发现以确认或者排除结核及评价隐性感染。这个报告是为了协助公共卫生官员、临床医生和实验室工作人员了解QFT-G试验在结核控制方面的应用。”
食品药品管理局批准了QFT-G试验作为协助诊断结核和隐性感染的实验室检测,包括临床和公共卫生场所,这和地方或地区公共卫生结核控制项目的愿望一致。包装盒里有QFT-G试验的使用说明书,检测结果可以通过厂家提供的软件进行分析计算。指南中有一个关于结果解释的表格。在QFT-G试验结果的解释中应包括实验室对每个血浆样本的γ干扰素浓度的报告。
虽然QFT-G试验和TST试验的某些局限性相似,但目前没有这方面的全面研究。在未经治疗的细菌培养确认的结核病人中,已经发表的研究表明,QFT-G试验诊断结核分枝杆菌感染的灵敏度为80%,但在某些特殊的结核病人中如幼儿和免疫抑制病人中,该试验的灵敏度尚未确定。对于隐性感染者,QFT-G试验的灵敏度可能低于TST试验,但由于缺少一种确认试验,因此难以对此进行评价。通过对结核病人的检测来评价任何一个间接的隐性感染检测试验可能都不准确,因为这两种情况之间存在一定的差别,QFT-G试验预测隐性感染进展为结核的能力尚不确定。
和TST一样,QFT-G试验不能辨别结核感染和隐性感染。对于隐性感染的确诊,必须通过医学评估来排除结核病,这包括有症状史、胸部X线以及痰液检查和其他结核分枝杆菌的标本检查。就其他诊断性试验来说,人群中检测出的结核分枝杆菌感染流行率可以影响QFT-G试验的预测价值。
指南中指出,“对于每一个QFT-G试验结果及其解释,都要同时考虑其他流行病学、病史、体检和诊断发现,和TST试验阴性结果一样,如果有结核的症状或体征时,单独QFT-G试验阴性结果也不能用于排除结核分枝杆菌感染。结核病的症状和体征增加了结核分枝杆菌感染的可能性,这些情况都降低了阴性QFT-G试验和TST试验结果的预测值。”
对有症状的病人应进行医学检查,包括病史,体检,胸部X线检查,细菌学检查,血清学HIV检查和其他一些必须的检查。
在HIV感染者、艾滋病、正在使用免疫抑制药物治疗病人、血液病和其他恶性肿瘤患者等免疫损伤的患者中,QFT-G试验的灵敏度和不确定结果的比例尚不清楚。这些情况或治疗可以或可能降低对TST的反应,也可能会降低QFT-G试验中IFN-γ的产生。和阴性TST试验结果一样,单独QFT-G试验阴性结果也不足以排除这些人的结核分枝杆菌感染状况。
QFT-G试验的实际局限性为试验需要进行静脉穿刺,抽取5ml血及时送到有资格的实验室进行检查。
“QFT-G试验可以用于所有可以使用TST的情况,包括接触者调查,接种BCG疫苗的新移民检查,卫生保健工作人员的结核筛查以及其他结核分枝杆菌感染的检查,”作者指出,“QFT-G试验可以替代TST试验,而不是一项附加试验,与TST试验一样,QFT-G试验阳性结果也提示应采取公共卫生和医疗干预措施。”
指南指出,对于QFT-G试验阳性结果,没有任何理由再做TST检验;而对于有阳性QFT-G试验结果的病人,无论是否有症状或体征,在诊断为隐性结核感染者前都应做结核检查。同时建议进行HIV咨询检测治疗,因为HIV感染增加了结核的可能性以及隐性结核治疗的紧迫性。一旦排除了结核,应考虑治疗隐性结核。
“同TST阴性试验结果一样,对于最近接触结核患者的人,如果出现阴性的QFT-G试验结果,应该在暴露后的8到10周重新做一次QFT-G试验检查。”作者总结道,“关于阴性QFT-G试验结果接触者重新检查的最佳时间,目前还没有研究报道。在有进一步信息之前,QFT-G试验监测的时间和使用TST应一致。”

