FDA近期批准第一种钙泊三醇类制剂(3mg/g乳膏)在美国上市,它是一种维生素D3的活性产物,主要用于治疗寻常型银屑病。
对于治疗18岁以上中重度银屑病,钙泊三醇的安全性已被证实,即使在敏感部位连续使用一年以上,也未见明显副作用。钙泊三醇通过结合角质形成细胞上的维生素D3受体,以调节细胞的异常增生,目前该剂型(3mg/g)为美国市场上唯一上市品种。
纽约市Mount Sinai医学院Mark Lebwolh医生说:由于银屑病是一种慢性病,因此外用制剂必须适合多部位和长期使用,此次上市的剂型经52周连续治疗中重度银屑病的临床研究被证实其安全性可靠,而安全且有效的长期治疗对于提高银屑病疗效相当重要。
FDA批准其上市的依据是:在一项为期8周有八百名患中重度斑块型银屑病受试者参与的临床研究中,每天用药两次,在第二周开始显效,且疗效在观察期内持续存在。
以global severity score of clear minima标准来评价治疗成功率,治疗组为34%,安慰剂组为22%,23%治疗成功的患者有改善度达到两级。第一(800名8周)和第二项临床研究(52周)的治疗成功率基本一致。
钙泊三醇乳膏治疗组和赋形剂组的副作用发生率基本一致,最常见(发生率>3%)的是实验室检查异常,尿液异常,银屑病(还能诱发银屑病???),高钙血症,瘙痒及皮肤不适感。
另一项52周的临床研究关于不良反应的发生率同8周的相似,但未出现8周临床试验中的短暂血钙异常
银屑病在美国发病率大约2%-3%,总人数约750万,这种疾病是由于表皮细胞的增生加速引起的,临床特征是形成红色,干燥,厚的鳞屑性斑块,可伴有炎症,感染、疼痛和烧灼感。
有些银屑病患者伴有糖尿病、心脏病及肥胖,虽然激素制剂也有效,但不宜长期使用。
Randey Brannek是美国银屑病基金会主席兼CEO,他说钙泊三醇的上市,丰富了中重度斑块型银屑病的治疗,安全有效,是需要长期用药患者的福音。
该药推荐最大剂量是每周200g,对于钙代谢失衡的患者,正在摄入钙剂或维生素D3的患者,正在应用噻嗪类利尿剂的患者,或正在摄入任何可能升高血钙药物的患者,均应当慎用该药,如果在用药过程中发现血钙异常,必须停药直到血钙恢复正常。
在使用钙泊三醇制剂时应当避免过多接触自然光或其他人工光线,如果皮肤刺激感强烈,应间断使用。并避免药物接触眼睛、嘴唇和面部,该药在孕妇和哺乳妇女中的研究尚未进行。
对于治疗18岁以上中重度银屑病,钙泊三醇的安全性已被证实,即使在敏感部位连续使用一年以上,也未见明显副作用。钙泊三醇通过结合角质形成细胞上的维生素D3受体,以调节细胞的异常增生,目前该剂型(3mg/g)为美国市场上唯一上市品种。
纽约市Mount Sinai医学院Mark Lebwolh医生说:由于银屑病是一种慢性病,因此外用制剂必须适合多部位和长期使用,此次上市的剂型经52周连续治疗中重度银屑病的临床研究被证实其安全性可靠,而安全且有效的长期治疗对于提高银屑病疗效相当重要。
FDA批准其上市的依据是:在一项为期8周有八百名患中重度斑块型银屑病受试者参与的临床研究中,每天用药两次,在第二周开始显效,且疗效在观察期内持续存在。
以global severity score of clear minima标准来评价治疗成功率,治疗组为34%,安慰剂组为22%,23%治疗成功的患者有改善度达到两级。第一(800名8周)和第二项临床研究(52周)的治疗成功率基本一致。
钙泊三醇乳膏治疗组和赋形剂组的副作用发生率基本一致,最常见(发生率>3%)的是实验室检查异常,尿液异常,银屑病(还能诱发银屑病???),高钙血症,瘙痒及皮肤不适感。
另一项52周的临床研究关于不良反应的发生率同8周的相似,但未出现8周临床试验中的短暂血钙异常
银屑病在美国发病率大约2%-3%,总人数约750万,这种疾病是由于表皮细胞的增生加速引起的,临床特征是形成红色,干燥,厚的鳞屑性斑块,可伴有炎症,感染、疼痛和烧灼感。
有些银屑病患者伴有糖尿病、心脏病及肥胖,虽然激素制剂也有效,但不宜长期使用。
Randey Brannek是美国银屑病基金会主席兼CEO,他说钙泊三醇的上市,丰富了中重度斑块型银屑病的治疗,安全有效,是需要长期用药患者的福音。
该药推荐最大剂量是每周200g,对于钙代谢失衡的患者,正在摄入钙剂或维生素D3的患者,正在应用噻嗪类利尿剂的患者,或正在摄入任何可能升高血钙药物的患者,均应当慎用该药,如果在用药过程中发现血钙异常,必须停药直到血钙恢复正常。
在使用钙泊三醇制剂时应当避免过多接触自然光或其他人工光线,如果皮肤刺激感强烈,应间断使用。并避免药物接触眼睛、嘴唇和面部,该药在孕妇和哺乳妇女中的研究尚未进行。

