“复方丹参滴丸成功进入ＦＤＡⅢ期临床试验，标志着我国中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为。
由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中药成分复杂，质量难以控制，安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因，中药的国际化进程一路坎坷。令人尴尬的是，中国是中药生产大国，至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场，中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。
复方丹参滴丸生产企业天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国１５个临床试验中心完成。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果良好。
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，现代中药通过美国FDA上市批准，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可，为中国中药现代化、国际化探索了一条可行之路。
天津中医药大学院士张伯礼说：“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是中药的研制生产标准与国际上有差距。一方面我们不太熟悉国外的标准，另一方面我们要提高自己的技术标准。”
“过去我们很多企业不成功就是对国际的标准制度不熟悉，甚至国外文字都没有读懂。”张伯礼认为，“因此，我们要有国际全局意识，团结起来形成合力，下大力引进熟悉海外药物的研发注册的专家，培养中医药国际化人才。”
同时，在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下，少数几家企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，难以实现中药产业整体走向国际化的历史使命。
“目前中药面临着新的国际环境和发展机遇。”张伯礼院士认为，近年来美国开始承认中医药学为独立科学体系，美国ＦＤＡ对中药的审批和标准制订，采取了开放、融合甚至学习的态度，因此，中国中药企业需要增加信心共同面对挑战，实现创新。
据介绍，中国对中药产业发展历来高度重视，先后出台了一系列力促进中药产业发展的政策与措施：《中药现代化发展纲要（２００２—２０１０）》；２００７年“现代中药专项”列入《生物产业发展“十一五”规划》；２００９年《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》；２０１０年中药产业被列放国家战略性新兴产业等，大大促进了现代中药产业的健康快速发展。
