捷诺达与捷诺维面临大考 明星药物再受FDA审查

来源:公共卫生突发事件咨询服务与研究中心  作者:  发布时间:2013-03-28  查看次数:402

美国食品和药物管理局(FDA)近日发布报告称,正在审查包括捷诺达与捷诺维在内的多款糖尿病药物是否与胰腺癌存在潜在关系。根据FDA在3月14日发布的声明,有相关的研究机构发现,包括捷诺达与捷诺维在内用于治疗2型糖尿病的某一类药物可能导致胰腺的早期癌病变。F D A并没有披露详细的资料,然而,这一发现证明,这一类药物可能加剧胰腺炎,从而增加癌症和肾衰竭的风险,而且此前也已经有相关的学术报告说明了这一类问题。

或增加胰腺炎几率

FDA在2007年就曾公开表示,接到服用相关药物的糖尿病患者患上胰腺炎的报告,因此医生普遍对于此类药物的副作用相当关注。FDA也曾经对捷诺达发布了胰腺炎的警示。著名医学学术杂志“美国医学会杂志”在上月曾发布一份报告指出,通过对医疗保险记录的数据分析表明,捷诺达和捷诺维这一类药物将使得患者患上胰腺炎的几率增加一倍。

FD A声称目前对于这些药物与胰腺癌的确切关系仍无定论,还在研究之中。另外,FD A建议患者服药前须与医生充分沟通。

默沙东对此公开表示对于捷诺维(西格列汀)与其复方制剂捷诺达(西格列汀二甲双胍片)的信心,默沙东总部此前在接受媒体采访时曾回应称,“默沙东已经对与捷诺维相关的所有可获得的数据进行审查分析,并没有发现确切证据,能够证明捷诺维可能导致胰腺炎或胰腺癌。”

默沙东中国在接受南都记者采访时,引用其首席医务官迈克·罗森布莱特博士的说法回复称,“西格列汀是一种重要的药物,它可以帮助2型糖尿病成人患者降低血糖水平。默沙东公司已经重新审核了西格列汀目前可获取的安全性数据。通过回顾分析,我们并未发现任何有力的证据显示西格列汀和胰腺癌存在因果关系。对默沙东公司而言,药品的安全性以及服用者的健康是最重要的,我们将与监管机构以及科学家一起,继续观察西格列汀的安全性。”

默沙东曾遭警告

默沙东的捷诺维去年的销售收入为40亿美元,占其总收入的9%,复方制剂捷诺达去年则创造了17亿美元的收入。根据默沙东中国提供的数据,“在超过6年的市场经验中,含西格列汀的药物在全球已经有超过5000万张处方。”

FD A还曾在2009年就西格列汀与胰腺炎的安全性问题发出过通告。在2010年,默沙东公司发表了一项不良事件报告的全面分析。这份报告包括19项随机对照试验的数据、共涉及10246名患者,随访时间长达2年,其中5429名患者使用西格列汀100m g每日一次治疗。分析显示,使用西格列汀治疗的患者总的胰腺炎发生率很低,且与非西格列汀治疗患者的发生率相当,与一般糖尿病人群报告的数据相似:治疗组中每1000人年中仅报告1例胰腺炎事件。

然而,南都记者翻阅以往的资料中发现,在2012年2月28日,FD A曾发布一封警告信,称因默沙东公司没有按规定测试其糖尿病药捷诺维和捷诺达是否会增加胰腺炎症的风险,可能会对该公司实施罚款。对于此事以及后续发展,默沙东中国对此语焉不详。